2023年，《医疗设计》杂志公布了最新一期百强榜，评选出了2022全球医疗器械行业最高研发支出和项目的十家公司。这些公司的每年研发支出超过收入的15%。尽管经济面临逆风，医疗器械行业的销售额却创下了新的历史高点，研发支出也加速增长。在这份榜单中，排名第一的是一家中国公司。

百强榜是根据年收入对世界上最大的100家医疗器械公司进行排名的。作为行业表现的一个指标，我们还会汇总和计算研发支出数据。根据最新的分析，大型医疗器械公司的年度研发支出增加了超过11亿美元，即5.1%，达到234亿美元。百强榜中有五家公司的研发支出占收入的比例超过了20%，前十名都超过了15%。

以下是2022年全球医疗器械行业最高研发支出和项目的十家公司：

10. Abiomed

• 研发支出：163,403,000美元
• 收入占比：15.8%
• 2022年百强榜排名：68

来自马萨诸塞州丹弗斯市的 Abiomed 在11月份宣布医疗器械巨头强生将以超过160亿美元的价格收购它时，引起了最大的关注。但这家公司在2022年也推出了很多创新新闻和研究成果。以下是 Abiomed 在2022年一些与研究相关的新闻：

·        FDA 批准了关于 Abiomed Impella 心脏泵的新研究 Abiomed 的心脏泵在2022年下半年表现出色。FDA 在9月份批准了一项临床研究，研究在重度心肌梗死患者伴有心源性休克时使用 Impella 心脏泵。FDA 批准了标签内的 Recover IV 随机对照试验，涉及急性心肌梗死（AMI）心源性休克患者。这是一项两臂试验，将评估经皮冠状动脉介入术（PCI）前使用 Impella 支持是否优于没有 Impella 的 PCI。

·        Impella 小直径鞘管获得 FDA 许可 FDA 在10月份批准了 Impella 小直径鞘管，这是一种用于将 Impella 心脏泵置入体内的导管。该鞘管可以减少血管并发症，并提高患者的舒适度和恢复速度。该鞘管还可以与 Abiomed 的 SmartAssist 技术配合使用，提供实时数据和指导。

·        Impella Bridge-to-Recovery (BTR) 的首次植入 在2022年4月，Abiomed 宣布作为早期可行性研究的一部分，完成了其 Impella Bridge-to-Recovery (BTR) 的首次植入。Impella BTR 是一种通过腋动脉植入并置于左心室内的正向流动心脏泵，可以每分钟泵送超过六升血液。它比一些左心室辅助装置（LVADs）更少侵入性，并且可以让患有慢性心力衰竭的患者拥有更长期的微创心脏泵选择。

9. Edwards Lifesciences

• 研发支出：$1,017,000,000
• 收入占比：16.3%
• 2022年百强榜排名：14

爱德华生命科学公司是一家总部位于加利福尼亚州欧文市的人工心脏瓣膜和监测设备制造商。该公司在2022年推出了一些新的产品和临床数据，以巩固其在心脏瓣膜领域的领先地位。以下是爱德华生命科学公司在2022年一些与研究相关的新闻：

• FDA 批准了 Sapien 3 TAVR 的新适应症 FDA 在4月份扩大了 Sapien 3 经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统的适应症，使其可以用于治疗主动脉瓣关闭不全（AI）或混合主动脉瓣病（MAVD）的高风险或无法手术的患者。这是基于 PARTNER 3 AI/MAVD 试验的结果，该试验表明 Sapien 3 TAVR 在这些患者中具有良好的安全性和有效性。
• Edwards Lifesciences 推出了 Konect Resilia 主动脉瓣膜 Edwards Lifesciences 在6月份推出了 Konect Resilia 主动脉瓣膜，这是一种用于治疗主动脉瓣关闭不全或混合主动脉瓣病的外科人工心脏瓣膜。该瓣膜采用了 Resilia 组织技术，可以抵抗钙化和退化，并具有更长的耐用性。该瓣膜还具有 XenoLogiX 抗血小板技术，可以降低血栓形成和减少抗凝药物的需要。该瓣膜还具有 VFit 技术，可以为未来的经导管主动脉瓣置换（TAVR）提供平台。
• Edwards Lifesciences 发布了 PASCAL Ace 临床数据 Edwards Lifesciences 在10月份发布了其 PASCAL Ace 经导管二尖瓣修复系统的临床数据，显示该系统在治疗二尖瓣关闭不全（MR）的患者中具有良好的安全性和有效性。该系统采用了一种新颖的锚定机制，可以在二尖瓣上形成一个稳定的凸轮和垫圈结构，从而减少 MR 的严重程度。该系统还具有可调节的高度和宽度，可以适应不同形状和大小的二尖瓣。

8. AtriCure

• 研发支出：$83,000,000
• 收入占比：16.4%
• 2022年百强榜排名：79

AtriCure 是一家总部位于俄亥俄州梅森市的医疗器械公司，专注于开发用于治疗心律失常和心脏手术并发症的设备。该公司在2022年推出了一些新产品，并扩大了其市场范围。以下是 AtriCure 在2022年一些与研究相关的新闻：

• AtriCure 收购了 SentreHEART AtriCure 在8月份以2.25亿美元的价格收购了 SentreHEART，这是一家开发用于闭合左心耳（LAA）的 Lariat 闭合器的公司。LAA 是一种与心房颤动（AFib）相关的卒中风险因素，通过闭合或切除 LAA 可以降低卒中风险。AtriCure 计划将 Lariat 闭合器与其自己的 AtriClip LAA 管理系统结合使用，为 AFib 患者提供更多选择。
• AtriCure 推出了 Cryo Nerve Block AtriCure 在9月份推出了 Cryo Nerve Block，这是一种用于冷冻阻断心脏手术后患者胸部神经的设备，从而减轻术后疼痛。该设备采用了冷冻技术，可以在手术过程中快速、简单地冻结神经，并产生长期的麻醉效果。该设备还可以减少对阿片类药物的依赖，从而降低成瘾和副作用的风险。
• AtriCure 获得 FDA 批准用于治疗持续性或长期持续性 AFib AtriCure 在11月份获得了 FDA 的批准，将其 Isolator Synergy 全面消融系统用于治疗持续性或长期持续性 AFib的患者。这是基于 CONVERGE 试验的结果，该试验表明该系统在这些患者中优于药物治疗。该系统采用了射频消融技术，在心脏外部和内部创建一条连续的线，从而隔离肺静脉和其他电源，从而减少或消除 AFib。

7. LivaNova

• 研发支出：$255,000,000
• 收入占比：16.5%
• 2022年百强榜排名：40

LivaNova 是一家总部位于英国伦敦的医疗器械公司，主要业务包括心血管和神经调节领域。该公司在2022年进行了一些重大的战略调整，并推出了一些新产品。以下是 LivaNova 在2022年一些与研究相关的新闻：

• LivaNova 出售了其心肺业务 LivaNova 在1月份宣布以4.75亿美元的价格将其心肺业务出售给私募股权公司 Gyrus Capital。该业务包括心肺机、氧合器、灌注管和其他心脏手术用品。LivaNova 表示，出售该业务是为了专注于其核心的心血管和神经调节业务，并提高其盈利能力和增长潜力。
• LivaNova 推出了 Perceval Plus 主动脉瓣 LivaNova 在4月份推出了 Perceval Plus 主动脉瓣，这是一种用于治疗主动脉瓣狭窄的外科人工心脏瓣。该阀是一种可缩小的生物阀，可以通过较小的切口植入，并具有更好的耐用性和抗钙化性能。该阀还可以减少手术时间和并发症风险，并提高患者的生活质量。
• LivaNova 获得 FDA 批准用于治疗癫痫 LivaNova 在7月份获得了 FDA 的批准，将其 VNS Therapy 系统用于治疗4岁及以上的难治性癫痫患者。该系统是一种植入式神经调节装置，可以通过刺激迷走神经来减少癫痫发作的频率和严重程度。该系统还可以通过智能手机应用程序进行远程监测和管理。

6. Inari Medical

• 研发支出：$66,000,000
• 收入占比：16.8%
• 2022年百强榜排名：83

Inari Medical 是一家总部位于加利福尼亚州欧文市的医疗器械公司，专注于开发用于治疗血栓性疾病的设备。该公司在2022年推出了一些新的临床数据，并扩大了其产品的适应症范围。以下是 Inari Medical 在2022年一些与研究相关的新闻：

• Inari Medical 发布了 ClotTriever 和 FlowTriever 的临床数据 Inari Medical 在5月份发布了其 ClotTriever 和 FlowTriever 系统的临床数据，显示这两种系统在治疗深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的患者中具有良好的安全性和有效性。ClotTriever 系统是一种用于从大静脉中移除血栓的机械装置，FlowTriever 系统是一种用于从肺动脉中移除血栓的机械装置。这两种系统都不需要使用溶栓药物，从而降低出血和其他并发症的风险。
• Inari Medical 获得 FDA 批准用于治疗右心室衰竭 Inari Medical 在9月份获得了 FDA 的批准，将其 FlowTriever 系统用于治疗急性右心室衰竭（RVF）的患者。这是基于 FLARE 试验的结果，该试验表明 FlowTriever 系统可以有效地从肺动脉中移除血栓，并改善右心室功能和血流动力学。该系统还可以减少住院时间和重症监护时间。

5. Dexcom

• 研发支出：$418,000,000
• 收入占比：17.1%
• 2022年百强榜排名：32
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Dexcom 是一家总部位于加利福尼亚州圣地亚哥市的医疗器械公司，专注于开发用于监测血糖水平的连续葡萄糖监测仪（CGM）。该公司在2022年推出了其最新一代的 CGM 产品，并与其他医疗器械公司建立了合作伙伴关系。以下是 Dexcom 在2022年一些与研究相关的新闻：

• Dexcom 推出了 G7 CGM Dexcom 在6月份在欧洲推出了其 G7 CGM，这是一种更小、更薄、更智能、更便宜的 CGM，可以每10分钟自动发送血糖数据到用户的智能手机或接收器。该设备采用了一次性贴片，可以在皮肤上佩戴7天，并具有更高的准确性和可靠性。该设备还可以与其他医疗设备和应用程序进行无缝集成，提供个性化的管理方案。

·        Dexcom 与 Tandem Diabetes Care 合作 Dexcom 在8月份宣布与 Tandem Diabetes Care 扩大合作，将其 G7 CGM 与 Tandem 的 t:slim X2 胰岛素泵进行集成。这两家公司已经在过去几年合作开发了基于 Dexcom G6 CGM 的 Control-IQ 技术，这是一种闭环系统，可以自动调节胰岛素输送。通过将 G7 CGM 与 t:slim X2 胰岛素泵集成，用户可以享受更先进的血糖管理方案，并减少佩戴设备的负担。

·        Dexcom 与 Abbott 合作 Dexcom 在10月份宣布与 Abbott 合作，将其 G7 CGM 与 Abbott 的 Freestyle Libre 2 闪光葡萄糖监测仪进行集成。这两种设备都是无针的 CGM，可以无创地测量血糖水平，并将数据发送到用户的智能手机或接收器。通过将这两种设备集成，用户可以在不更换贴片的情况下，根据自己的需要在两种设备之间切换，并获得更全面的血糖数据。

4. Shockwave Medical

• 研发支出：$50,544,000
• 收入占比：21.3%
• 2022年百强榜排名：99

Shockwave Medical 是一家总部位于加利福尼亚州圣克拉拉的医疗器械公司，专注于开发用于治疗血管钙化的冲击波诱导声压技术（IVL）。该公司在2022年推出了一些新的临床数据，并获得了一些重要的监管批准。以下是 Shockwave Medical 在2022年一些与研究相关的新闻：

• Shockwave Medical 发布 IVL 在冠状动脉钙化中的临床数据 Shockwave Medical 在4月份发布了其 IVL 技术在治疗冠状动脉钙化（CAC）患者中的临床数据，显示 IVL 可以有效地改善血流并降低并发症。该数据来自 DISRUPT CAD III 试验，该试验是一项多中心、前瞻性、单臂、全球性的试验，招募了384名 CAC 患者，使用 IVL 进行经皮冠状动脉介入（PCI）。结果显示，IVL 可以在不增加心肌梗死或心脏手术风险的情况下，显著降低血管内超声（IVUS）测量的最小腔面积（MLA）和最大扩张率（MEP）。
• Shockwave Medical 获得 FDA 批准用于治疗下肢动脉钙化 Shockwave Medical 在7月份获得了 FDA 的批准，将其 IVL 技术用于治疗下肢动脉钙化（PAD）的患者。这是基于 DISRUPT PAD III 试验的结果，该试验表明 IVL 可以在不增加血管并发症或再介入风险的情况下，有效地改善下肢血流。该试验是一项多中心、前瞻性、随机、对照的试验，招募了334名 PAD 患者，将 IVL 与常规球囊扩张（PTA）进行比较。
• Shockwave Medical 获得 CE 标志用于治疗主动脉瓣钙化 Shockwave Medical 在11月份获得了欧盟的 CE 标志，将其 IVL 技术用于治疗主动脉瓣钙化（AS）的患者。这是基于 DISRUPT AV 试验的结果，该试验表明 IVL 可以在不增加主动脉损伤或心律失常风险的情况下，有效地降低主动脉瓣面积（AVA）和主动脉压力阶差（PG）。该试验是一项多中心、前瞻性、单臂、欧洲性的试验，招募了60名 AS 患者，使用 IVL 进行经皮主动脉瓣置换（TAVR）前的预处理。

3. Glaukos

• 研发支出：$100,999,000
• 收入占比：34.4%
• 2022年百强榜排名：95

Glaukos 是一家总部位于加利福尼亚州圣克莱门特的医疗器械公司，专注于开发用于治疗青光眼和白内障的微创眼科设备。该公司在2022年推出了一些新的产品和平台，并获得了一些重要的监管批准。以下是 Glaukos 在2022年一些与研究相关的新闻：

• Glaukos 推出 iStent infinite 眼内支架系统 Glaukos 在3月份在欧洲推出了其 iStent infinite 眼内支架系统，这是一种用于治疗难治性青光眼的微创设备，可以通过在睫状体带和前房角之间建立一个新的流动通道，降低眼压。该系统包括三个微型的钛合金支架，可以通过一个小切口植入眼内，并与药物或其他手术相结合，提供更好的治疗效果。
• Glaukos 获得 FDA 批准用于治疗白内障和青光眼 Glaukos 在6月份获得了 FDA 的批准，将其 iStent inject W 眼内支架系统用于治疗白内障合并开角青光眼的患者。这是一种用于降低眼压的微创设备，可以在白内障手术中植入两个微型的钛合金支架，通过增加房水流出来降低眼压。该系统还可以与药物或其他手术相结合，提供更好的治疗效果。
• Glaukos 推出 iLink 羟基乙基甲基丙烯酸酯（HEMA）角膜环形体系列 Glaukos 在9月份在美国推出了其 iLink 羟基乙基甲基丙烯酸酯（HEMA）角膜环形体系列，这是一种用于治疗角膜畸形和近视的微创设备，可以通过改变角膜曲率来改善视力。该系列包括三种不同规格的角膜环形体，分别是 Intacs SK、Intacs SL 和 Intacs SA，可以根据患者的角膜厚度和曲率进行选择，并通过一个小切口植入角膜中。

2. Novocure

• 研发支出：$201,303,000
• 收入占比：37.6%
• 2022年百强榜排名：84

Novocure 是一家总部位于泽西岛的医疗器械公司，专注于开发用于治疗恶性肿瘤的电场治疗（Tumor Treating Fields，简称 TTFields）技术。该公司在2022年推出了一些新的临床数据，并获得了一些重要的监管批准。以下是 Novocure 在2022年一些与研究相关的新闻：

• Novocure 发布 TTFields 在胰腺癌中的临床数据 Novocure 在1月份发布了其 TTFields 技术在治疗局部晚期胰腺癌（LAPC）患者中的临床数据，显示 TTFields 可以显著延长无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。该数据来自 PANOVA-3 试验，该试验是一项多中心、前瞻性、随机、对照的试验，招募了223名 LAPC 患者，将 TTFields 加上标准化疗与单纯化疗进行比较。结果显示，TTFields 组的中位 PFS 为10.9个月，而对照组为7.4个月；TTFields 组的中位 OS 为18.8个月，而对照组为13.9个月。
• Novocure 获得 FDA 批准用于治疗胃癌 Novocure 在5月份获得了 FDA 的批准，将其 TTFields 技术用于治疗晚期胃癌（AGC）的患者。这是基于 INNOVATE-3 试验的结果，该试验表明 TTFields 可以在不增加毒副作用的情况下，显著延长 AGC 患者的 OS。该试验是一项多中心、前瞻性、随机、对照的试验，招募了458名 AGC 患者，将 TTFields 加上紫杉醇和铂类药物与单纯化疗进行比较。结果显示，TTFields 组的中位 OS 为12.4个月，而对照组为11.1个月。
• Novocure 推出 Optune Lua 系统 Novocure 在9月份推出了其 Optune Lua 系统，这是一种用于治疗恶性胸腔间皮瘤（MPM）的便携式设备，可以通过佩戴在胸部和背部的电极贴片，向肿瘤施加交变电场。该系统可以与化疗相结合，提供更好的治疗效果，并提高患者的生活质量。该系统已经在美国、欧盟和日本获得了监管批准。

1. MicroPort

• 研发支出：$297,800,000
• 收入占比：38.2%
• 2022年百强榜排名：77
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MicroPort 是一家总部位于中国上海的医疗器械公司，专注于开发用于心血管、神经、骨科、内分泌和消化等领域的创新产品和解决方案。该公司在2022年推出了一些新的产品和平台，并获得了一些重要的监管批准。以下是 MicroPort 在2022年一些与研究相关的新闻：

• MicroPort 推出 Firehawk Rapamycin Target Eluting Coronary Stent System MicroPort 在2月份在中国推出了其 Firehawk Rapamycin Target Eluting Coronary Stent System，这是一种用于治疗冠状动脉狭窄的药物洗脱支架，可以通过在支架表面的激光切割孔中释放雷帕霉素，降低血管再狭窄的风险。该系统具有更低的药物用量和更快的内皮化速度，提高了患者的安全性和舒适性。
• MicroPort 获得 FDA 批准用于治疗主动脉瓣狭窄 MicroPort 在4月份获得了 FDA 的批准，将其 VitaFlow Transcatheter Aortic Valve System 用于治疗主动脉瓣狭窄（AS）的患者。这是一种用于进行经皮主动脉瓣置换（TAVR）的微创设备，可以通过股动脉或锁骨下动脉将一个人工主动脉瓣植入到原有的主动脉瓣上，恢复正常的血流。该系统具有更高的密封性和更低的并发症风险，提高了患者的生活质量。
• MicroPort 推出 Evolution MP Rotating Hinge Knee System MicroPort 在8月份在美国推出了其 Evolution MP Rotating Hinge Knee System，这是一种用于治疗严重骨关节炎或风湿性关节炎的全膝关节置换系统，可以通过在股骨和胫骨之间植入一个可旋转铰链的人工关节，恢复正常的关节功能。该系统具有更高的稳定性和更低的摩擦系数，提高了患者的活动范围和满意度。