间充质干细胞（Mesenchymal Stem Cells, MSCs）独一无二的特性和机制构建了非凡的治疗前景和成药空间。截止到2024年10月18日，临床试验注册库clinicaltrials.gov网站上有关“Mesenchymal Stem Cell”的项目有1303项。在国家药品监督管理局药品审评中心可以查询到“间充质干细胞”新药有93项，其中2024年新增12项，获得国家临床试验默示许可的项目有63项。

间充质干细胞具有独特的生物学特性和治疗潜能，正在成为疾病研究领域的“新星”，研究热度持续不减。MSCs涉及研究较多，如多发性硬化症、关节炎、神经病理性疼痛、肠道疾病等，是移植和自身免疫系统疾病领域的研究热点。

MSCs来源、分泌因子及功能（源自文献：doi: 10.1186/s13287-024-03885-z）

间充质干细胞是一类起源于中胚层的多能干细胞，可从多种组织获得，如骨髓、脂肪组织、外周血、胎盘组织、牙髓等。MSCs具有保护神经、抗炎、血管生成、伤口愈合、抑制凋亡等功能。除此以外，MSCs还有自我复制、低免疫原性、高活性、趋炎性、不成瘤等五大特性。

MSCs生物学特性

MSCs通过特殊的内源性不对称分裂方式不断的自我复制更新，提高干细胞的稳定性和灵活性。低免疫原性则打开了异体成药的“大门”，比如一根婴儿脐带可制备上百份标准化的MSCs产品。MSCs的高活性体现在干性和功能性，干性即干细胞蓄势待发的分化能力，功能性是干细胞往特定方向分化为成熟细胞的能力，两者此消彼长不能兼得。

利用MSCs的多向分化机制，已成功衍生心肌细胞、胰岛β细胞、肝细胞、血管内皮细胞、软骨细胞等不同类型细胞。MSCs的归巢效应如同干细胞自带GPS系统，使回输后的干细胞精准定位。而神奇的旁分泌效应让MSCs在适宜的时间和地点，分泌多种类型的细胞因子，发挥干细胞的积极功能。

伴随着MSCs临床试验数量的不断增加，对这些细胞的细胞组分和状态的控制变得尤为重要，因此需要严格统一的标准来控制MSCs的质量。如下图所示，MSCs产品制造过程包括：供者选择和评估、血清学检测、分离、扩增、鉴定、效力评价等。质量控制与分析应贯穿整个制造过程，确保MSCs的功能和完整性。

hMSC产品的制造过程

义翘神州正式推出综合性MSC细胞疗法解决方案，涵盖MSCs扩增、鉴定、效力评价、质量控制等多个过程。义翘神州的高质量细胞因子、MSCs鉴定试剂盒及细胞库检定服务，能够一站式、全方位协助您完成MSCs干细胞药物从研发到上市的各个环节。

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【参考文献】

1. Zhidu et al. Translational potential of mesenchymal stem cells in regenerative therapies for human diseases: challenges and opportunities. Stem Cell Research & Therapy, 2024. https://doi.org/10.1186/s13287-024-03885-z

2. Misha A. Teale, et al. Mesenchymal and induced pluripotent stem cell-based therapeutics: a comparison. Applied Microbiology and Biotechnology, 2023. https://doi.org/10.1007/s00253-023-12583-4

3. Mark F. Pittenger, et al. Mesenchymal stem cell perspective: cell biology to clinical Progress. npj Regenerative Medicine, 2019. https://doi.org/10.1038/s41536-019-0083-6

4. Juan Antonio Guadix, et al. Principal Criteria for Evaluating the Quality, Safety and Efficacy of hMSC-Based Products in Clinical Practice: Current Approaches and Challenges. Pharmaceutics 2019. doi:10.3390/pharmaceutics11110552