原创 团长团 AI智造AI编程 2024年09月13日 21:04 北京

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质量管理涉及质量体系、质量控制和过程管理等方方面面，是一套非常复杂的过程和体系。SCIOT平台的质量管理系统一方面基于国家或国际标准集成了各种质量管理体系和控制工具，另一方面基于航空航天产品智造标准集成了航天质量过程管理体系。通过和产品生命周期管理系统、生产管理系统、工艺设计系统、制造资源管理系统、材料物资领用系统、变更管理系统及业务流程平台集成，提供了基于生产任务驱动、网络与企业门户的协同工作环境，实现了对产品制造过程中的质量数据进行采集、管理、统计分析，由此提供对产品设计、工艺等方面的改进与优化的数据支持，借助于企业最佳研制实践和知识经验，提供产品质量可靠性， 缩短研制周期、提高生产效率， 降低研制成本。

1.全面支持国家或国际质量管理体系和标准

1.1 CAPA（Corrective and Preventive Action）

CAPA是质量管理体系中的一个重要概念，用于处理和改进组织内部的问题和不合格情况。CAPA质量管理体系是指通过识别、纠正和预防问题，以持续改进质量管理体系的方法和流程。

CAPA质量管理体系的主要步骤包括：

1. 问题识别：通过质量审查、内部审核、客户反馈等方式，识别组织内部的问题和不合格情况。

2. 问题分析：对识别出的问题进行分析，找出问题的根本原因和影响因素。

3. 纠正措施：采取纠正措施来解决已经发生的问题，确保问题不再发生。

4. 预防措施：采取预防措施来防止类似问题的再次发生，通过改进流程、培训员工等方式预防问题的发生。

5. 实施和验证：实施纠正和预防措施，并对其有效性进行验证和评估。

6. 监控和审查：持续监控和审查纠正和预防措施的有效性，并及时进行调整和改进。

CAPA质量管理体系的目标是通过持续改进，提高产品和服务的质量，减少缺陷和不合格情况的发生，提高客户满意度，增强组织的竞争力和可持续发展能力。

在实施CAPA质量管理体系时，组织可以参考ISO 9001质量管理体系的要求，以确保CAPA过程的有效性和符合标准的要求。此外，组织也可以根据自身的需求和特点，制定适合的CAPA流程和方法，并不断改进和优化。

1.2审计（Audit)

‌质量管理体系中的审计功能主要涉及确保审计工作的规范性和一致性，强化对审计工作的监督和控制，以及对审计人员的培训和发展。‌

审计功能在质量管理体系中扮演着至关重要的角色，它通过确保审计工作的规范性和一致性来提高审计结果的准确性和可靠性。这通过建立一系列的制度和流程实现，旨在确保审计工作按照同一标准和方法进行，避免因操作不一致导致的审计结果不准确或不可比。此外，质量管理体系还强调对审计工作的监督和控制，通过建立内部监督机制，确保审计程序和发现的问题符合相关法规和准则，及时发现和纠正审计工作中的错误和瑕疵，从而提高审计工作的准确性和可靠性。

对审计人员的培训和发展也是质量管理体系中的一个重要方面。通过提供持续的培训和教育机会，确保审计人员了解最新的法规和准则，掌握最新的审计技术和工具，提高他们的专业水平和能力，进而提高审计工作的质量和效率。

质量管理体系通过上述三个方面的影响，确保了审计工作的质量和效率，为组织提供了更加可靠和有效的审计服务，从而支持组织的持续改进和合规性‌。

1.3偏差分析（Deviations)

质量管理中的偏差分析通过提高产品质量、降低生产成本、增强客户满意度、识别问题根源、促进持续改进等方面发挥作用，是确保企业竞争力的重要工具,质量管理中的偏差分析功能主要体现在以下几个方面‌：

‌提高产品质量‌：通过偏差分析，可以发现生产过程中影响产品质量的关键因素，进而采取针对性措施提升产品质量。这有助于确保生产出的产品符合预设的标准和客户的要求，从而提升产品的整体质量。

‌降低生产成本‌：偏差分析可以帮助企业识别生产过程中出现问题的根本原因，从而有针对性地采取改进措施。通过减少不良品率和提高生产效率，质量管理帮助企业降低生产成本，提高资源利用效率。

‌增强客户满意度‌：通过减少质量误差，可以降低废品率和返工率，从而节约生产成本，提高企业的经济效益。优质的产品质量是提高客户满意度的重要因素，通过对质量误差的严格控制和分析，可以更好地满足客户需求，提升品牌形象‌2。

‌识别问题根源‌：通过对质量误差的深入分析，可以准确地识别问题的根源，为制定有效的改进措施提供依据。这有助于制定相应的预防措施，避免同类问题再次发生。

‌促进持续改进‌：偏差分析是企业持续改进的重要手段之一。通过对质量误差的不断分析和改进，可以推动企业质量管理体系的不断完善和进步‌。

‌偏差定义与分类‌：质量误差（偏差）是指产品或服务在质量特性上与规定要求之间的差异。根据误差的性质和影响程度，质量误差可分为系统性误差和随机性误差。系统性误差由于测量原理、方法或仪器本身不完善而引起，具有规律性；随机误差由于偶然因素引起，无规律可循，但符合统计规律。

1.4停工通知（Hold notice)

在质量管理过程中，当需要进行质量检查、等待进一步指示或因某些问题需要暂停生产或交付时，会发出hold notice。这是一种通知，告知相关方暂停相关的活动，直到问题得到解决或获得进一步的指令。这种通知的目的是确保质量管理的有效实施，避免不合格的产品或服务进入市场，从而保护客户利益和公司声誉‌

1.5问题（issue）管理

问题管理是质量管理体系中的一个重要环节，它涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求。通过问题管理，组织能够有效地识别和解决在数据管理、产品质量等方面的潜在问题，确保达到质量相关的监管合规性要求。‌

1.6 NCR(Non-Conformance Report)

在质量体系中，‌NCR指的是不合格报告(Non-Conformance Report)‌。这是一种正式文件，用于识别、记录和处理产品或流程偏离既定标准的情况。NCR的主要目的是突出显示产品、服务或流程中存在的问题，这些问题未达到预期的质量要求。这些偏差可能发生在产品或流程的各个方面，例如设计、生产、测试和文档等。通过NCR的管理，组织能够及时识别问题，采取纠正措施，并预防类似问题的再次发生，从而提高产品和服务的整体质量和客户满意度‌1。

NCR在质量管理体系中的作用非常重要，因为它不仅记录了不符合项，还促进了问题的解决和预防措施的实施。通过NCR的记录和处理，组织能够确保其产品和服务符合预定的质量和标准，从而维护其质量和品牌的声誉。此外，NCR也是质量管理中一个关键的监督和纠正工具，对于维持组织的质量控制和持续改进至关重要‌

1.7 NCMP(Non-Conformance materials processing)

在质量管理体系中，对不合格物料的处理涉及多个环节，以确保不合格品得到适当控制，防止其非预期使用或交付。以下是处理不合格物料的主要方式及其相关要求：

l‌返工‌：通过再加工或其他措施使不合格品完全符合规定要求。

l‌返修‌：采取补救措施后，不合格品虽然不能完全符合质量要求，但能基本满足使用要求，判为让步回用品。合同环境下，修复程序应得到需方的同意，修复后必须经过复验确认。

l‌原样使用‌：对于不合格程度轻微的不合格品，如果不需要采取返修补救措施，仍能满足预期使用要求，则可以直接让步接收回用。这种情况必须有严格的申请和审批制度，并得到用户的同意。

l‌降级‌：根据实际质量水平降低不合格品的产品质量等级或作为处理品降价出售。

l‌报废‌：如不能采取上述处置方式时，只能报废。报废时应按规定开出废品报告。

此外，对于不合格物料的处理还包括以下步骤：

l经检验不合格的物料，应立即张贴不合格标识，通知仓库予以隔离。

l填写《不合格品评审处置单》，并通知供应商联系供应商。

l按照《不合格、不符及纠正预防控制程序》执行退货处理。

质量管理体系应建立程序并形成文件，以规定不合格品控制以及与不合格品识别、记录、隔离、评价和处置有关的职责和权限。不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知对不合格负责的所有外部方。应保留不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括评价、任何调查和决策的理由说明‌

1.8 Stop ship（产品召回)

‌质量体系中的"stop ship"指的是停止发货或召回已经生产出来的产品。‌这一措施通常是在产品质量出现问题，或者生产过程中出现了重大缺陷，需要立即采取行动以保护消费者利益和企业声誉时实施的。通过停止发货和召回，企业可以及时纠正问题，避免问题产品流入市场，从而减少潜在的安全风险和法律责任。这种措施是质量管理中非常重要的一部分，因为它直接关系到产品的质量和企业的信誉‌

1.9 返工（Rework)

在质量管理体系中，‌rework（返工）‌是指为使不合格产品或服务符合要求而对其所采取的措施。这一概念源自ISO9000:2015标准，其中对返工的定义是：为使不合格产品或服务满足预期的用途而对其所采取的措施。返工的目的是通过采取特定的操作或处理，将不符合质量标准的产品或服务恢复到符合规定的要求，以确保其能够满足预期的使用要求或标准。

1.10 Waiver(弃权）

在质量管理体系中，waiver通常指的是一种豁免或弃权声明书，特别是在涉及保险的情况下。

‌

2、质量过程管理

2.1质量过程管理流程如下

2.2质量过程涉及的核心对象：

l生产任务：用于记录生产部门下达的生产任务，主要从生产管理系统导入，也能在质量信息管理系统手工添加计划任务，可以进行维护，主要由调度人员负责校验任务。

l质控卡模板：工艺人员按照现行使用的工艺方式，针对不同生产任务编制其相应的质控卡模板，除型号、图号等基本信息外，还包括所需材料、工艺路线、具体工序要求信息、相关附表及附件等，主要由工艺人员负责校验质控卡模版。

l质控卡：根据质控卡模板为某个具体生产任务创建的质量控制文件，包括质控卡模板所记录的要求信息，在实际生产过程中按要求记录相应的实际数据。

l合格证：某批次产品生产合格的记录凭证，主要用于库房管理和产品配套。

l质疑单：办理质疑单是质量问题主要处理方式，通过具体审批流程决定问题产品如何处理。

2.3 主要功能 

2.4.1加工质控管理

加工质控管理模块主要负责对产品加工与装配过程中的质量信息进行控制， 包括生产任务管理、工艺信息管理、质控卡管理、配套计算、产品交付及图号库管理等功能。

l与生产任务管理系统无缝集成，能够定时自动导入生产任务信息。

l与 PPS 工艺设计系统无缝集成，质控卡的编制更加便捷。

l系统提供了结构化的质控卡编制方式，用户操作更加方便和灵活。

l多版本质量控制文件管理，方便了工艺知识的封装、积累与复用。

l系统将质控卡与生产任务信息关联， 提供了自动统计每条生产任务的投产批次、出卡数量、开证数量及入库数量， 实现了调度员第一时间掌握生产进度信息。

l系统提供了方便准确的质控卡自动配套计算功能，提高了产品配套管理的工作效率与质量。

l多媒体信息的在线采集，方便了质量多媒体的信息管理。

l协同化的产品交接模式，提高了调度员与库房管理员的工作效率。

2.4.2零部件库房管理

零部件库房管理模块负责已制产品合格证信息进行管理，包括入库、返修入库、出库、退库、返修、报废、封存、补录及零件库房记录查询等功能。

l通过入库操作接收其他车间交付的产品，也可以未入库驳回和已入库驳回接收的产品。

l系统提供了按照配套表统一进行出库和单一的对某产品进行出库两种操作方式，方便了库房管理员的操作。

l退库操作针对出库的产品，严格控制了产品的状态。

l达到返修要求的产品或零件自动进入返修列表，用户可以直接选择需要返修的产品进行返修操作。

l系统提供了统一查看需要报废的产品或零件的功能，用户可以直接选择需要报废的产品进行报废操作。

l达到封存要求的产品或零件自动进入封存列表， 用户可以直接选择需要封存的产品进行封存操作， 也可以对封存的产品或零件取消封存继续使用。

l系统提供了产品信息的补录功能，方便了对遗漏的产品合格证进行管理。

l系统提供了一个检索条件丰富的零件查询入口， 可以方便快捷查询到每一个产品的库房流转记录， 包括入库记录、返修入库记录、出库记录、退库记录、返修记录、报废记录等。

2.4.3质量问题管理

质量问题管理模块负责针对产品制造过程中所产生的质量问题进行管理，包括产品验收管理、质疑单管理、技术问题处理单管理、报废通知单管理等功能。

l与流程平台无缝集成，提供了质疑单、更改单、技术问题通知单、报废通知单等单据的流程化签署管理。

l系统提供了多检索条件的质疑单等各项单据的查询功能，使数据检索更加方便、快捷。

l系统支持工程特殊字符的输入、输出，使问题的描述更加准确。

l系统提供了企业门户集成接口，使用户处理质量问题更为方便快捷。

2.4.4质量档案管理

质量档案管理模块针对已存档的产品信息进行方便灵活的查询，包括质量信息跟踪与追溯、质量信息综合查询等功能。

l系统提供了对产品在不同阶段产生的单据按档案的方式进行查询。

l系统能够按照产品配套关系，对产品零组件信息进行追溯、跟踪查询。

2.4.5统计分析管理

统计分析管理模块负责对产品信息按照 BOM 的方式及给定条件的方式进行各类质量问题的汇总、统计、分析， 包括 BOM树统计、数据包综合管理、数据包树形展现、按给定条件统计、质疑单统计及报废损失统计等功能。

l系统能够根据产品配套关系对具体产品及其相关零组件进行统计分析，并按照 BOM 的形式展现。

l系统能够将统计分析的结果组织成数据包的形式， 提供对数据包进行维护的功能， 并且可以将有联系的数据包合并展示。

l系统可根据不同的条件查询相应质量问题，并能够对质量问题进行分类汇总，统计报废损失。

 

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