众所周知，药物有创新药和仿制药两种，其实这是根据新药研发的方式划分的，而创新药则经历一个从无到有的过程。无论是仿制药还是创新药，都是基于市场需求为前提进行的研发过程，药物研发立项同样需要满足治疗人类的疾病，并为企业带来利润两个目的。自从国家组织药品集中带量采购后，政策规定对同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，以后国家不再选用未通过一致性评价的品种。
对于制药企业来说，意味着企业内部管理水平必须提升，必须降低产品成本，减少研发费用损失比，提高研发效率。纵观中国制药企业，具有前瞻性眼光和坚定发展步伐的药企不在少数，天士力就是其中之一。在一众中药企业还在行业的潮流里起起伏伏的时候，天士力从中药出发，采用IPD体系以现代中药带动化学药、生物药创新发展开始转型。
企业介绍
天士力控股集团成立于1994年5月，以大健康产业为主线，以制药业为中心，涵盖科研、种植、生产、营销等领域。天士力始终秉承“创造健康，人人共享”的企业使命，推动中医药与现代医学融合发展，持续聚焦中国市场容量最大、发展最快的心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，致力于提供临床急需甚至填补中国临床市场空白的药物研发，利用现代中药、生物药、化学药协同发展优势进行创新药物的战略布局，持续保持行业领先优势与研发创新的发展动力。
天士力形成了由心脑血管系统用药、抗肿瘤与免疫系统用药、胃肠肝胆系统用药、抗病毒与感冒用药构成的产品体系。现代中药——复方丹参滴丸、养血清脑颗粒，化学药——蒂清、水林佳等已成为一批知名产品。其中复方丹参滴丸成为首例通过美国FDA·IND临床用药申请的复方中药制剂，连续多年保持现代公司主打产品为复方丹参滴丸为公司独家产品。多年来凭借良好的疗效、创新的剂型和稳定的消费群体在市场占有率和单产品产销规模方面稳居同行业前列。
实施IPD背景
新药研发分为药物发现及药学研究、临床前研究、临床研究和商业化生产四个主要阶段，药品研发是一项高风险、高投入和长周期的系统性工程，所以目前中国制药企业一直以来面临的最大竞争是仿制药同质化。创新产品多为国外药企所有，常规药品价格低廉等，如果要形成长期发展的核心竞争力，就必须做创新产品，尤其是具有自主知识产权的创新产品。
天士力聚焦于心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域，现代中药、生物药和化学药协同发展，通过不断布局多层次的产品组合，形成完善的产品梯队。2016年公司为了适应两票制等政策的变化，加强应收账款管理，严控工业应收账款规模，消化产品渠道库存，自上市以来首次出现了归母净利润同比下降。
2019 年归母净利润下降 35.19%，由于工业收入下降，加之对权益法核算的 I-MAB 公司（天境生物，已于 2020 年成功在美国纳斯达克上市），其投资加上公司执行新的金融工具准则后金融资产确认公允价值大幅度亏损。此后由于疫情影响产品终端销售，普佑克等3个医保谈判品种执行新的医保谈判支付价，2020年2季度公司实现营业收入46.71亿元，此后业绩降幅明显收窄。
由于新药研制投入大、周期长的高风险性，导致许多制药企业研发投入裹足不前。目前虽然我国药物创新技术平台体系建设取得了进步，已经有一批具有自主知识产权的新药研发成功。但新药研发整体而言，仍处于模仿创新层面，大多数为国外已有新药的跟进，多为me-too或me-better等快速模仿创新品种，原创新药不足。面对目前的研发困局，天士力唯有向行业内外学习管理模式，提高研发管理水平，以研发规则的确定性，来应对研发结果的不确定性。
天士力IPD体系介绍
药品研发作为医药产品的源头，是保证企业长盛不衰的核心竞争力。因此新药研发的长周期、高风险、高投入的特性决定了制药企业在进行新药研发活动时一定要进行科学的市场预判和合理的风险管控。而IPD模式恰好符合制药企业对新药研发进行市场预判和风险管控的两点需求。像知名的强生医药、国药集团、上药集团、安图生物、迈瑞医疗等一大批医药企业，通过科济管线进行IPD体系的培训或咨询推动企业科技创新与产业发展。天士力通也过IPD变革，建立以疾病领域为轴、项目为核心，专业管理与项目管理虚实相结合的大科研体系。那么天士力在IPD变革上究竟是怎么做的呢？
（1）产品开发战略确保前瞻性布局
产品战略始于一个清晰的战略愿景，而产品战略则指引产品开发的方向。产品线战略属于产品线的经验发展战略，它由产品线的路标规划来具体实现，最后根据产品路标规划来进行产品开发。据《中国心血管健康与疾病报告 2020》统计，中国心脑血管患病率处于持续上 升阶段，心血管大市场，丰富的中药产品响应市场需求。尤其是在心脑血管领域，公司在有关心脑血管疾病预防、治疗及康复的各个环 节共布局 22 款创新药产品，使公司在中国心脑血管创新药领域处于领先地位。
于是，天士力IPD其中的一个核心观点就是：研发体系着眼于未被满足的临床需求，以市场为导向进行前瞻性布局。天士力与两个国内外领先的干细胞领域研发团队合作进行脑血管领域重大疾病研究，在脑卒中急性后期和恢复期布局干细胞产品，与普佑克形成互补，借此夯实公司在脑血管产品的定位和实力，构筑未来心脑血管市场的绝对优势。天士力以复方丹参滴丸带动了养血清脑颗粒（丸）、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸等系列领先品牌产品，构建了以心脑血管用药为主的现代中药大药体系。在复方丹参滴丸形成心脑血管品牌优势的基础上，先后持续布局多层次的产品组合，不断加强大品种二次开发与创新中药研发，持续强化产品全生命周期管理。
（2）需求管理流程实现持续成功
良好的计划是成功的一半，尤其对追求商业成功的企业来说，每一次投资都要努力追求好的回报，这就决定了需求管理的重要性。产品需求对产品开发项目目标和范围起到决定性作用，充分的需求分析是产品开发成功的基础，产品开发前期进行充分的需求分析，能避免频繁变更需求对产品开发的冲击。同时，在产品开发过程中面对瞬息万变的市场环境，良好的需求变更管理是产品开发成功的必要条件。于是，天士力不单纯基于疾病本身的发展进行研究，还将现代科技、工作生活对人的影响等纳入进来，专注于产品的产业化和商业化。持续性地保证项目符合市场的需求。
天士力主要按照心脑血管、消化代谢、肿瘤、中枢神经四个疾病领域形成疾病防治集成解决方案，通过“四位一体”模式整合全球前沿技术、布局世界领先靶点。在研管线覆盖高血脂症、抗血栓、脑卒中、脑卒中后遗症、心衰、冠心病等适应症，形成贯穿心脑血管疾病预防、治疗及康复各个环节、品类齐全的产品链，保持在中国心脑血管创新药领域的领先优势。天士力先后布局了38款药品，贯穿心脑血管疾病预防、治疗及康复各个环节，形成了全周期产品链。使其市场份额，不断扩大。
（3）调整组织架构建立跨部门团队
天士力着力于提供临床急需甚至填补中国临床市场空白的药物研发，利用现代中药、生物药、化学药协同发展优势进行创新药物的战略布局，那么其药品创新研发环节是重中之重。新药研发就进入开发阶段，而药物开发第一阶段的目标就是完成临床前的毒理学研究，向药监部门提交“实验用新药”申请。新药开发需要多学科的协作，比如合成工艺，毒理学，药理学，药代动力学，制剂，等等各学科的协作。但如果各职能部门间的协调配合存在问题，就会导致新药研发与生产、市场营销等环节没有建立紧密联系，就无法将新药开发作为一项投资来管理。导致产品开发过程中不同部门信息左右不对齐、目标不统一、跨部门协调沟通困难，使得开发进展不顺利、研发周期长，丢失上市机会。
IPD鼓励跨职能团队协作，将不同部门和团队的资源整合起来，打破部门墙。这种方式可以加速决策过程、避免信息孤立和冲突，并在整个新药开发过程中保持一致性。成立跨部门团队PDT，在这种组织结构中每条产品线都纵向贯穿了研发、中试、市场、生产等部门，从而完全打破了以前职能部门各自为阵的局面。通过跨部门团队及时关注市场形势，迎合患者治疗需求。结合自身研发和生产能力，找出潜力市场，进行研发项目规划的支持工作。建立市场部门和研发部门乃至其他业务部门之间沟通的桥梁，增强药品开发的针对性、目的性，合理利用研发资源，提升新产品市场竞争力。
（4）产品线全面规划进行优势互补
产品线规划新药产品线是基于产品平台的同疾病领域的产品的组合。做产品规划，你首先就要明确企业的愿景、使命、价值观和发展战略。有了企业愿景，团队就有了一个共同努力的目标，才能够知道现在和未来往哪个方向去努力。企业的使命是为了实现愿景应该担当的角色和责任。在做产品定位时，明确你的目标用户群体是谁，他们有什么样的问题和核心需求。根据愿景和产品定位去划分产品阶段，确定每个阶段的时间范围、目标和里程碑计划，以及每个阶段的策略进行产品线规划。
天士力生物通过自主研发、投资引进等多种方式，现已形成 19 项生物药项目的广泛产品组合，包括已上市产品普佑克及其余 6 个处于临床阶段的核心产品和 12 个处于临床前研究阶段的产品，覆盖心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢三个治疗领域。天士力生物目前拥有覆盖新药发现至产品商业化全过程的技术能力，已积累并掌握了哺乳动物细胞长期连续培养技术等多项核心技术。以复方丹参滴丸为核心的产品群，心脑血管领域产品丰富。以水林佳®（水飞蓟宾胶囊）、荆花胃康胶丸为代表的消化系统疾病用药，以藿香正气滴丸、穿心莲内酯滴丸为代表的感冒用药等。天士力手握多款独家中成药（含独家剂型），竞争格局良好且销售稳步增长。
（5）技术平台规划公用基础模块
CBB管理过程不是一个独立的流程，而是需要提供一个对分布在所有流程中的CBB所有活动进行管理的框架。CBB的管理主要分为5个阶段：规划、开发、使用、维护和监控阶段，分布于技术规划、技术开发、产品开发等各个流程中，同时又涉及绩效管理流程。在新药研发领域中可定义为不同新药产品开发过程中的通用技术，如原料药药材资源的质量标准、斑马鱼毒理模型的建立、各疾病领域药理模型的建立、不同剂型中试车间的搭建等。不同新药产品开发过程中，存在许多共同的技术需求点和平台支持模块。它们有着较相近的研发流程和某些共用的技术平台，甚至同一名研发成员为多个PDT团队提供相应技术支持的情况也很常见，这样就形成了研发资源高效利用的模式。通过产品重用组建，保证了产品的质量和进度，同时还降低了产品成本。
天士力立足降本增效，以通过对技术平台规划公用基础模块（CBB）推动端到端全链条成本控制做到极致。在现代中药领域，针对关键生产线在提高质量与效率、降低人工与能耗等方面需求，深入推进智能制造体系建设，加快复方丹参滴丸智能制造全线贯通以及其他重要生产线持续建设与升级。在生物药领域，继续推进深层过滤器工艺优化和纯化工艺优化项目的适用性审计和变更批准，并通过优化工艺、提升生产收率、降低生产综合成本等措施持续提升普佑克产能保障能力，为满足未来市场需求打下坚实的基础。在化学药领域，推进设备全生命周期管理系统建设，以数字化为核心提质增效；对合成、制剂生产线进行智能化改造，持续提升低成本制造能力；加速口服溶液车间、绿色智能原料药厂新项目建设，为进一步丰富产品剂型提供保障。
（6）构建结构化新品开发流程
根据IPD的思想，新药开发首先要建立端到端的新产品开发流程。在流程中，将决策评审、LPDT新产品开发项目经理职责、跨部门团队 、目标成本管理、药品技术实现方案统一融入到并行的新药品开发流程中，辅助以项目管理、团队绩效管理，系统化解决以上问题。
第一，新产品开发分为概念与计划阶段、开发阶段、生产验证与临床阶段、上市发布阶段。流程的起点是客户与市场，终点还是回到客户与市场，所以这个开发流程是端到端的流程。
第二，为了获得新产品上市后财务成功，为了做好端到端的客户服务，就要组建跨体系的产品开发管理团队，因此流程的左侧就是跨体系的角色。在这些角色中，其中一个最重要的角色为LPDT，新产品开发的项目经理，是这个团队的领导，对产品开发财务成功负责。
第三，在这个流程中，将重要的质量控制活动、成本控制、进度控制、市场营销等一并融入到流程中，通过产品技术方案设计到开发实现，确保产品包需求逐条落地。
天士力通过结构化新品开发流程，全面实施以工艺、过程控制与装备集成数字化为核心的智能制造战略，持续推动中药全产业链绿色智能制造技术创新，在智能制造领域取得多项成果。天士力复方丹参滴丸智能制造建设项目顺利开展，第二条智能包装生产线稳步安装，复方丹参滴丸高速滴制生产工艺得以改进，保证滴丸质量稳定的同时实现滴制速度大幅提升，持续提升产品竞争力；粉针产品智慧生产系统持续完善，实现了物料、订单及检验数据与系统的对接，完成制剂关键工序参数的自动化采集，持续优化管理效率。
（7）新产品决策评审助力商业成功
风险控制体系不健全，在新药开发过程风险控制方面更注重项目技术质量及项目进度的审查，忽略对研发项目的市场风险评估。新药研发具有长周期性在研发期间市场需求会随时发生变化，重视市场风险评估及时调整研发方案很有必要。评审也缺乏细化的支撑标准设计，没有判断项目继续或需要停止的标准和要求，对流程的把控可操作性不强。在新药开发的各个阶段需要进行积极的管理风险。分析了风险原因和危害的程度，并根据发生概率制定应对措施。持续地进行检测风险，并控制风险发生造成的损害，以减轻风险对项目的影响。避免在市场潜力不大的新药研发项目上投入过多的研发资源，发现研究结果偏离了预期计划，就要启动IPMT审评决策机制，决定项目继续或终止避免资源浪费。但随着市场的变化以及公司发展战略的变化，产品管理团队对产品需要进行产品的全生命周期管理。
天士力通过成立决策评审点，积极应对市场环境变化。天士力主要按照心脑血管、消化代谢、肿瘤、中枢神经四个疾病领域形成疾病防治集成解决方案，通过“四位一体”模式整合全球前沿技术、布局世界领先靶点。截至目前，天士力拥有92款在研产品研发管线，其中包括41款1类创新药，并有39款已进入临床试验阶段，24款已处于临床II、III期研究阶段。其中，自主研发项目57款、产品引进项目13款、合作开发项目14款、投资优先许可权项目8款。通过场景化营销模式，重塑价值创造与品牌传播，进一步加大了市场准入。另外，借助线下营销的优势天士力以多平台横向布局、私域流量构建等媒体矩阵。
最后，天士力在研发管理上实现了产品研产销投IPD整合式研发模式。以创新药物开发和上市产品大品种培育为核心，在“综合集成医学”理念指导下，多药协同组合，为疾病的预测、预防、治疗和康复提供多层次、多维度全程个性化精准医疗方案。以杠杆撬动研发资源，规避风险，加速创新成果转化，形成了持续创新能力。由此可见，通过IPD流程，可以实现医药产品开发的多快好省。保障开发质量，控制开发成本，强化产品上市，从而大大提升新产品开发的成功率和商业化成效。
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