昨日，国家药监局综合司正式公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》的意见，标志着我国医疗器械管理领域即将进入新的发展阶段。相较于现行的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械法》不仅沿袭了《条例》的核心内容，还在多个方面进行了深入的改进和完善，为未来医疗器械的管理与发展奠定了更加坚实的法律基础。

本文以医疗器械从业者的经验和视角，对该法规的主要内容进行初步探讨。

第一章 总则

《医疗器械法》总则部分展现了法律的框架性指导方向，进一步强调了“以人民健康为中心”的理念，并明确了“安全发展观念”的重要性。这一变化标志着法律在指导原则上的优化，更好地适应了新时代的需求。 其中，第四至第六条是值得关注的亮点之一，这部分内容着重鼓励和支持医疗器械创新。不仅包括对产业政策的覆盖，还涉及对医疗器械研发与应用的全方位支持，旨在激发市场活力，推动技术进步。 在注册人制度与各部门职责的调整方面，提出了更加明确的法律责任要求。从“履行义务”到“承担法律责任”的转变，表明了对监管与管理更高的要求，同时增强了法律的执行力与有效性。 此外，信息化建设方面的提升则体现为数据管理制度的强化。国务院药品监督管理部门将制定统一的医疗器械监管数据管理规范，完善数据采集、交换、开放与共享机制。此举旨在实现信息的高效流通与利用，提高监管的透明度和效率，促进医疗器械监管的现代化，推动数据驱动的决策制定和监管优化。 第十九条进一步增加了对医疗器械“出海”的支持，国家鼓励开展医疗器械科技创新的国际交流，并加强医疗器械监管国际合作，推动医疗器械监管的国际协同与信赖。这一规定不仅为国内医疗器械企业打开了通往国际市场的通道，也有助于提升中国医疗器械在全球范围内的竞争力和影响力。