一、体外诊断综述

体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体血液、体液、组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断服务。根据临床医学检验项目所用技术原理和方法的不同，体外诊断产品可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断等多种类型。体外诊断是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分，在医疗领域被誉为“医生的眼睛”。

体外诊断产品分类

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资料来源：公开资料整理

二、全球体外诊断发展现状

新冠带来全球体外诊断市场的扩容。据统计，2020年全球体外诊断行业市场规模为708亿美元，同比上涨4.12%，年均复合增长速度为4.02%，保持稳定增长态势。

2017-2022年全球体外诊断行业市场规模及增速

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从全球体外诊断细分市场来看，据统计，2020年全球体外诊断市场中，POCT（即时检测）占比最大为27%，其次为免疫诊断占比24%，生化诊断占比13%。

2020年全球体外诊断行业细分应用领域占比

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相关报告：华经产业研究院发布的《2022-2027年中国体外诊断设备行业市场调研及未来发展趋势预测报告》

三、中国体外诊断发展现状

从国内市场来看，近年来，国家重视生物技术及其产业化的发展，包括体外诊断在内的生物产业因此获得政府全方位的政策扶持，在产业形势整体向好的背景下，体外诊断行业也在产业发展浪潮中获益。

根据《中国医疗器械蓝皮书(2021)》统计数据显示，我国体外诊断市场从2017年的510亿元增长至2020年的890亿元，年均复合增长率达20.39%，预计2022年将达1290亿元的市场规模。

2016-2022年中国体外诊断行业市场规模及增速

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资料来源：中国医疗器械蓝皮书，华经产业研究院整理

从细分市场来看，2020年我国体外诊断市场中免疫诊断占比最大为38%，其次为生化诊断占比19%、分子诊断占比15%。

2020年中国体外诊断行业细分应用领域占比

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四、体外诊断行业竞争格局

体外诊断市场包括主要的一级和二级供应商，如罗氏诊断，雅培实验室和西门子Healthineers。这些供应商的生产设施遍布亚太、欧洲、北美、南美和北美地区的各个国家。新冠肺炎疫情也影响了他们的业务。这些公司开始引入快速诊断测试来维持市场竞争。据统计，2020年全球CR4为45.72%。

2020年全球体外诊断行业市场竞争格局情况

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从我国体外诊断行业企业市场竞争格局来看，外资企业占据了主导地位，2020年国内体外诊断市场中，罗氏、西门子、雅培等外资企业市场占比较大，市场竞争较为激烈。

2020年中国体外诊断行业市场竞争格局

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资料来源：公开资料整理

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